英国制药巨头(AZN.US)周一表示,利康联合疗法美国食品和药物管理局(FDA)批准该公司Tremelimumab与Imfinzi联合使用生物制品许可申请(BLA)进行优先审查。肝癌国美国FDA监管决定的获美行动日期,是优先在使用优先审查凭证后的2022年第四季度。据悉,审查Imfinzi和Tremelimumab联合疗法于2020年1月已被美国FDA授予治疗肝细胞癌(HCC)的利康联合疗法孤儿药资格。
此前,肝癌国阿斯利康公布了III期HIMALAYA研究结果,获美称在其Imfinzi中添加Tremelimumab可将不可切除的优先肝癌患者的死亡风险降低22%。抗CTLA-4单抗tremelimumab与Imfinzi组成的审查这种治疗方案称为STRIDE方案。
从安全的利康联合疗法角度来看,阿斯利康表示STRIDE方案和单独的肝癌国Imfinzi方案的安全性与每种药物的已知安全性一致,并且没有发现新的获美安全信号。
截至发稿,优先阿斯利康盘前跌1.29%,审查报65.01美元,该股上周五收跌2.27%,报65.86美元。
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阿斯利康肝癌联合疗法获美国FDA优先审查
人参与 | 时间:2025-07-08 15:25:03
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